Tiêu Chuẩn Thuê Nhà Xưởng Sản Xuất Dược Phẩm (GMP-WHO)

Việc thuê nhà xưởng đạt chuẩn GMP là bước quan trọng để doanh nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế hoặc thực phẩm chức năng triển khai sản xuất hợp pháp tại TP.HCM và các tỉnh lân cận. Bài viết dưới đây giúp bạn hiểu rõ tiêu chuẩn nhà xưởng dược phẩm, những giấy phép cần có và các kiểm định phải thực hiện khi vận hành.

I. Tiêu chuẩn xây dựng – thiết kế nhà xưởng GMP

Một nhà xưởng sản xuất dược phẩm phải được thiết kế theo đúng yêu cầu của GMP-WHO, đảm bảo kiểm soát nhiễm chéo và duy trì môi trường sạch.

1. Bố trí theo luồng sản xuất một chiều

• Nguyên tắc 1 chiều giúp tránh tạp nhiễm giữa các công đoạn.

• Khu vực nguyên liệu – sản xuất – đóng gói – thành phẩm phải tách biệt rõ ràng.

• Hạn chế tối đa việc di chuyển ngược hướng hoặc giao thoa giữa người – hàng – thiết bị.

2. Vật liệu xây dựng phòng sạch

• Tường, trần, sàn sử dụng vật liệu chống bụi, chống tĩnh điện, dễ vệ sinh, thường là panel PU hoặc panel EPS chuyên dụng.

• Các góc tường bo cong (coving) để hạn chế tích tụ bụi.

• Sàn dùng epoxy hoặc vinyl kháng khuẩn.

3. Cửa và hệ thống kiểm soát môi trường

• Cửa tự động hoặc airlock để giảm chênh áp và ngăn bụi xâm nhập.

• Khu vực trọng yếu có yêu cầu air shower cho nhân viên trước khi vào phòng sạch.

II. Hệ thống kỹ thuật bắt buộc trong nhà xưởng dược

Đây là yếu tố quan trọng nhất để đánh giá một xưởng sản xuất thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn hay không.

1. Hệ thống HVAC – lọc khí sạch

• Trang bị bộ lọc HEPA ≥ 99.97%, duy trì cấp độ sạch theo tiêu chuẩn từng khu vực (Class 100.000 – 10.000 – 1.000).

• Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất dương/âm theo yêu cầu từng dây chuyền.

• Ống dẫn và AHU phải được kiểm định và vệ sinh định kỳ.

2. Hệ thống PCCC cho phòng sạch

• Sử dụng cảm biến khói, nhiệt độ phù hợp phòng sạch.

• Hệ thống chữa cháy khí hoặc sprinkler theo tiêu chuẩn NFPA/TCVN.

3. Hệ thống tiện ích kỹ thuật

• Nước RO/RODI cho sản xuất và vệ sinh thiết bị.

• Khí nén sạch, độ khô và độ sạch đạt tiêu chuẩn dược.

• Hơi nước sạch (Clean Steam) cho tiệt trùng và vận hành máy móc.

III. Giấy phép và chứng nhận khi vận hành nhà máy dược

Sau khi thuê được nhà xưởng phù hợp, doanh nghiệp phải hoàn thiện đầy đủ các thủ tục pháp lý sau:

1. Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC)

Áp dụng cho nhà đầu tư nước ngoài hoặc dự án cần đăng ký đầu tư theo quy định.

2. Giấy chứng nhận GMP-WHO

• Do Bộ Y tế đánh giá và cấp.

• Nhà xưởng, thiết bị, quy trình sản xuất phải đạt chuẩn hoàn chỉnh.

3. Giấy phép sản xuất dược

• Cấp bởi Bộ Y tế sau khi doanh nghiệp chứng minh đủ điều kiện về nhân sự, thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng.

IV. Kiểm tra và bảo trì định kỳ trong nhà xưởng GMP

Duy trì hoạt động ổn định để đảm bảo chất lượng thuốc là yêu cầu bắt buộc đối với mọi nhà máy dược.

1. Kiểm định môi trường – vi sinh

• Định kỳ kiểm tra vi sinh không khí, bề mặt, chất lượng lọc khí.

• Kiểm soát chênh áp, độ ẩm, nhiệt độ liên tục.

2. Nhật ký vận hành thiết bị

• Tất cả thiết bị phải có logbook riêng.

• Hiệu chuẩn (calibration), bảo trì, vệ sinh phải được ghi chép theo SOP.

V. Kết luận

Việc thuê nhà xưởng GMP tại TP.HCM hoặc các khu công nghiệp chuyên ngành dược đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về thiết kế, hệ thống kỹ thuật, giấy phép và quy trình quản lý. Doanh nghiệp nên ưu tiên các KCN có hạ tầng phù hợp và dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp để rút ngắn thời gian xây dựng – thẩm định GMP.