药品生产厂房租赁标准（符合 GMP-WHO）

租赁符合 GMP 的药品厂房是制药、医疗器械、保健品企业在胡志明市及周边省份合法生产的关键步骤。以下内容将说明 药品厂房标准、技术要求、许可证及定期验证制度。

一、建筑与设计标准

1. 单向生产流程设计

• 避免交叉污染。

• 明确区分原料区 → 生产区 → 包装区 → 成品区。

• 减少人员和物料逆向移动。

2. 洁净室建材要求

• 墙面、天花、地面使用防尘、防静电、无缝易清洁材料（如 PU/EPS 洁净板）。

• 墙角采用弧形处理，避免积尘。

• 地面通常采用环氧或抗菌乙烯材料。

3. 门禁系统与环境控制

• 自动门或 气闸间（Airlock）。

• 关键区域设置风淋室（Air Shower）。

二、技术系统要求

1. HVAC 系统（HEPA ≥ 99.97%）

• HEPA 高效过滤器效率 ≥ 99.97%。

• 洁净室等级依据工艺要求从 ISO 8 → ISO 7 → ISO 6。

• 精准控制温度、湿度、压差。

2. 洁净室专用消防系统

• 使用适用于洁净室的烟雾/温度探测器。

• NFPA/TCVN 标准的气体或喷水灭火系统。

3. 公用工程系统

• RO/RODI 纯净水系统。

• 洁净压缩空气。

• **洁净蒸汽（Clean Steam）**用于灭菌和设备清洗。

三、所需许可证与认证

1. 投资注册证书（IRC）

适用于外资企业或需注册投资的项目。

2. GMP-WHO 认证

由越南卫生部评估后颁发。

3. 药品生产许可证

企业正式生产前必须取得。

四、定期检查与维护

1. 空气与微生物检测

• 定期检测空气洁净度、微生物数量。

• 持续监测温湿度及压差。

2. 设备运行记录

• 每台设备必须拥有运行与维护记录。

• 含校准、保养、清洁等 SOP 文件。